文章摘要:真实世界研究作为随机对照试验的重要补充，是符合中医临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法，以中医药临床诊疗特色为基础，采集大量真实世界诊疗数据，并纳入有临床意义的结局评价指标，从而挖掘和评价出真实世界的中医药疗效及安全性。产生补充验证性试验的真实世界证据，是中医药病例注册登记研究的根本目的。本文梳理了国内外病例注册登记研究进展，并以本团队10余年的相关工作经验为基础，总结了病例注册登记研究的立项和实施过程，关键问题和关键技术，以期指导中医药真实世界病例注册登记研究的设计、实施与评估。

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